La conformité ISO 13485 est exigée par tout fabricant, sous-traitant ou distributeur de dispositifs médicaux visant les marchés réglementés (marquage CE/MDR, FDA) : les auditeurs qualifiés y sont rares et très recherchés. Cette formation couvre les principes d'audit ISO 19011, le référentiel ISO 13485:2016, la gestion des risques ISO 14971, les exigences du règlement MDR 2017/745, ainsi que la planification, la conduite et le reporting d'audits de système de management de la qualité. Elle prépare et inclut l'examen certifiant PECB ISO 13485 Lead Auditor. Disponible en inter ou intra-entreprise. Devis & inscription sous 48 h.